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恭喜深圳市銘智創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司通過ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書

深圳市銘智創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》,于2022年3月2日通過現(xiàn)場走訪、證據(jù)收集、符合性評價等方式，對公司建立的醫(yī)療器械質量管理體系及運行實施情況進行了綜合評價，現(xiàn)場審核通過；獲得ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書。

2022-03-22 15:52:32沈正光

恭喜深圳市銘智創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司通過ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

醫(yī)療器械質量管理體系認證時間及范圍：

2021年12月12號，第一階段認證審核開始，經(jīng)嚴格審核，公司完全符合行業(yè)標準并通過審核。

2022年03月02號，第二階段認證審核開始，經(jīng)進一步審核，公司完全符合質量管理體系并通過審核。

審核范圍：自助取片機、醫(yī)用圖像打印機、熱敏膠片、醫(yī)用打印機膠片、醫(yī)用激光膠片等醫(yī)療器械質量管理體系的審核

審核依據(jù)標準：
ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》
適用對象：

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

認證意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2016年正式發(fā)布。
與ISO9001標準不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

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